乐城药品临床真实世界数据应用试点取得新突破

首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品来啦!
乐城药品临床真实世界数据应用试点取得新突破

本报博鳌3月30日电(记者 袁宇)日前，海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获悉，据国家药监局官网显示，我国首个RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着该药已正式获批。

这是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品，标志着海南博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点取得重大突破。

据了解，2020年9月29日，普拉替尼作为非小细胞肺癌靶向药物在乐城先行区用于诊疗病人，并在肺癌精准治疗领域，应对RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)取得重大突破，具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性。

普拉替尼于2020年10月26日进入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点，是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点首批3个药品品种之一，也是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。

该药于2020年9月初获美国FDA批准上市，2020年9月29日在乐城实现首次落地使用。

乐城先行区管理局相关负责人介绍，该药品的获批上市，是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进的重要标志，更是国家药品监管科学的重大实践成果。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，将乐城先行区打造成为国外先进药械进入中国的门户，更好地满足人民群众使用创新药械的健康需求。